Deze website is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in Nederland.  

Reblozyl® (luspatercept) is goedgekeurd door de Europese Commissie. De registratiestatus en goedgekeurde productinformatie van Reblozyl kunnen van land tot land verschillen.  

BELANGRIJK: De informatie op deze website is gebaseerd op de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

De informatie op deze website is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geneesmiddelen mogen voorschrijven en verstrekken en daarom over specifieke wetenschappelijke kennis moeten beschikken en de juiste opleiding moeten hebben genoten om de informatie op deze website juist te interpreteren. 

 U kunt u authenticeren via Medi-Access

Medi-Access login
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voordat u Reblozyl voorschrijft.

BIJWERKINGEN

Veiligheidsprofiel

De evaluatie van de veiligheid van Reblozyl bij β-thalassemie is gebaseerd op het dubbelblinde, gerandomiseerde,
placebogecontroleerde fase 3-onderzoekBELIEVE (met 224 patiënten die met Reblozyl werden behandeld en 112 patiënten die de placebo kregen).

De bijwerking van graad 3 of hoger die het vaakst is gemeld, is hyperurikemie. De ernstigste bijwerkingen die zijn gemeld, zijn trombo-embolische voorvallen in de vorm van diepe veneuze trombose, ischemische beroerte, poortadertrombose en longembolie.1

De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij minstens 15% van de patiënten die met Reblozyl zijn behandeld1

Hoofdpijn 

Bone Pain Was Reported in 2.6% Patients Receiving Reblozyl (3.9% Placebo)

Botpijn

Arthralgia Was Reported In 5.2% Patients Receiving Reblozyl (11.8% Placebo)

Artralgie

Botpijn, asthenie, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn deden zich vaker voor tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling1

De frequentie voor elke bijwerking die is waargenomen in de BELIEVE-studie wordt weergegeven in de rechterkolom van de tabel.

BIJWERKINGEN BIJ PATIËNTEN DIE VOOR β-THALASSEMIE MET REBLOZYL ZIJN BEHANDELD1
SYSTEEM-/ORGAANKLASSE  VOORKEURSTERM  FREQUENTIE (ALLE GRADEN)a
Infecties en parasitaire aandoeningen  Bronchitis Vaak
Urineweginfectie  Vaak
Bovensteluchtweginfectie Zeer vaak 
Influenza Vaak
Immuunsysteemaandoeningen   Overgevoeligheidb Vaak
Voedings – en stofwisselingsstoornissen  Hyperurikemie  Vaak
Zenuwstelselaandoeningen  Duizeligheid Zeer vaak 
Hoofdpijn Zeer vaak 
Syncope/presyncope Vaak
Evenwichtsorgaan – en ooraandoeningen  Draaiduizeligheid/positionele draaiduizeligheid  Vaak
Bloedvataandoeningen Hypertensiec Vaak
Trombo-embolische voorvallend Vaak
Ademhalingsstelsel-, borstkas – en mediastinumaandoeningen  Dyspneu Vaak
Maagdarmstelselaandoeningen  Diarree Zeer vaak 
Misselijkheid  Vaak
Skeletspierstelsel – en bindweefselaandoeningen  Rugpijn Zeer vaak 
Artralgie Zeer vaak 
Botpijn Zeer vaak 
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen  Vermoeidheid Zeer vaak 
Asthenie Vaak
Injectieplaatsreactiesee Vaak

aDe frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).1

bBij overgevoeligheid of geneesmiddelovergevoeligheid doen zich symptomen voor zoals ooglidoedeem, zwelling van het gezicht, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem, angio-oedeem, zwelling van de lippen en geneesmiddeleruptie.1

cBij de bijwerking hypertensie kan het gaan om essentiële hypertensie, hypertensie en hypertensieve crisis.1

dTrombo-embolische voorvallen zijn diepe veneuze trombose, poortadertrombose, ischemische beroerte en longembolie.1

eInjectieplaatsreacties zijn erytheem op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en huiduitslag op de injectieplaats.1

Veiligheidsprofiel

De evaluatie van de veiligheid van Reblozyl bij β-thalassemie is gebaseerd op het dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoek BELIEVE (met 224 patiënten die met Reblozyl werden behandeld en 112 patiënten die de placebo kregen).

De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij minstens 15% van de patiënten die met Reblozyl zijn behandeld1

Hoofdpijn

Bone Pain Was Reported in 2.6% Patients Receiving Reblozyl (3.9% Placebo)

Botpijn 

Arthralgia Was Reported In 5.2% Patients Receiving Reblozyl (11.8% Placebo)

Artralgie

Botpijn, asthenie, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn deden zich vaker voor tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling1

De bijwerking van graad 3 of hoger die het vaakst is gemeld, is hyperurikemie. De ernstigste bijwerkingen die zijn gemeld, zijn trombo-embolische voorvallen in de vorm van diepe veneuze trombose, ischemische beroerte, poortadertrombose en longembolie.1

BIJWERKINGEN BIJ PATIËNTEN DIE VOOR β-THALASSEMIE MET REBLOZYL ZIJN BEHANDELD1
SYSTEEM-/ORGAANKLASSE FREQUENTIE (ALLE GRADEN)a
Infecties en parasitaire aandoeningen
Bronchitis Vaak
Urineweginfectie Vaak
Bovensteluchtweginfectie  Zeer vaak 
Influenza Vaak
Immuunsysteemaandoeningen 
Overgevoeligheidb Vaak
Voedings- en stofwisselingsstoornissen 
Hyperurikemie Vaak
Zenuwstelselaandoeningen
Duizeligheid  Zeer vaak 
Hoofdpijn  Zeer vaak 
Syncope/presyncope Vaak
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen 
Draaiduizeligheid/positionele draaiduizeligheid Vaak
Bloedvataandoeningen
Hypertensiec Vaak
Trombo-embolische voorvallend Vaak
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen 
Dyspneu Vaak
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree Zeer vaak 
Misselijkheid Vaak
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen 
Rugpijn  Zeer vaak 
Artralgie  Zeer vaak 
Botpijn Zeer vaak 
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen 
Vermoeidheid  Zeer vaak 
Asthenie Vaak
Injectieplaatsreactiesee Vaak

a De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000).1

bBij overgevoeligheid of geneesmiddelovergevoeligheid doen zich symptomen voor zoals ooglidoedeem, zwelling van het gezicht, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem, angio-oedeem, zwelling van de lippen en geneesmiddeleruptie.1

cBij de bijwerking hypertensie kan het gaan om essentiële hypertensie, hypertensie en hypertensieve crisis.1

dTrombo-embolische voorvallen zijn diepe veneuze trombose, poortadertrombose, ischemische beroerte en longembolie.1

eInjectieplaatsreacties zijn erytheem op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en huiduitslag op de injectieplaats.1

Referenties:

1. Reblozyl® (luspatercept) samenvatting van de productkenmerken.

Geselecteerde bijwerkingen

Geselecteerde bijwerkingen in het onderzoek MEDALIST en BELIEVE1
  • Botpijn: Botpijn is gemeld bij 19,7% van de patiënten met
    β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 8,3%) en bij 2,6% van de patiënten met MDS die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 3,9%). Bij patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl, kwam botpijn het vaakst voor in de eerste 3 maanden (16,6%), met in maand 4-6 (3,7%). De meeste voorvallen (41 op 44 voorvallen) waren van graad 1-2, met 3 voorvallen van graad 3. Een van de 44 voorvallen was ernstig en 1 voorval heeft tot de beëindiging van de behandeling geleid.1
  • Artralgie: Artralgie is gemeld bij 19,3% van de patiënten met
    β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 11,9%) en bij 5,2% van de patiënten met MDS die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 11,8%). Bij de patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl, heeft artralgie bij 2 patiënten (0,9%) tot beëindiging van de behandeling geleid (0.9%).1
  • Hypertensie: Bij patiënten die zijn behandeld met Reblozyl, namen de systolische en diastolische bloeddruk toe met gemiddeld 5 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl er bij patiënten die behandeld werden met placebo geen stijging van de bloeddruk werd gezien. Hypertensie is gemeld bij 8,5% van de patiënten met MDS (placebo 9,2%) en bij 8,1% van de patiënten met
    β-thalassemie (placebo 2.8%).1
    • Bij patiënten met MDS zijn bij 5 patiënten (3,3%) die met Reblozyl zijn behandeld hypertensievoorvallen van graad 3 gemeld, tegenover bij 3 patiënten (3.9%) die de placebo kregen. Bij de patiënten met hypertensie als bijwerking is de behandeling niet beëindigd.1
    • Bij patiënten met β-thalassemie zijn bij 4 patiënten (1,8%) diemet Reblozyl zijn behandeld, hypertensievoorvallen van graad 3 gemeld (0,0% placebo). Bij de patiënten met hypertensie als bijwerking is de behandeling niet beëindigd.1
  • Overgevoeligheidsreacties: Overgevoeligheidsreacties en geneesmiddelovergevoeligheidsreacties (waaronder ooglidoedeem, zwelling van het gezicht, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem, angio-oedeem, zwelling van de lippen en geneesmiddeleruptie) zijn gemeld bij 4,6% van de patiënten met MDS (2,6% placebo) en 4,5% van de patiënten met
    β-thalassemie (1,8% placebo) die met Reblozyl zijn behandeld. In klinische onderzoeken waren alle overgevoeligheidsvoorvallen van graad 1/2. Bij patiënten met β-thalassemie die met Reblozyl zijn behandeld, heeft overgevoeligheid bij 1 patiënt (0,4%) tot beëindiging van de behandeling geleid.1
  • Trombo-embolische voorvallen (TEE’s): Trombo-embolische voorvallen (waaronder diepe veneuze trombose, poortadertrombose, ischemische beroerte en longembolie) hebben zich voorgedaan bij 3,6% van de patiënten met β-thalassemie die met Reblozyl zijn behandeld (0,9 placebo). Alle trombo-embolische voorvallen zijn gemeld bij patiënten bij wie een splenectomie was uitgevoerd en die minstens 1 andere risicofactor hadden. Bij patiënten met MDS werd er met betrekking tot TEE’s geen verschil gezien tussen de groep met Reblozyl en de groep met de placebo.1
  • Injectieplaatsreactie: Injectieplaatsreacties (zoals erytheem op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en huiduitslag op de injectieplaats) zijn gemeld bij 3,9% van de patiënten met MDS (placebo 0,0%) en bij 2,2% van de patiënten met β-thalassemie (placebo 1,8%) die met Reblozyl zijn behandeld. In klinische onderzoeken waren alle injectieplaatsreacties van graad 1 en deze reacties hebben niet tot beëindiging van de behandeling geleid.1
  • Immunogeniciteit: In klinische onderzoeken met betrekking tot MDS bleek uit een analyse van 260 patiënten met MDS die met Reblozyl waren behandeld en evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept, dat 23 (8,8%) patiënten positief testten op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen luspatercept, waaronder 9 (3,5%) patiënten met neutraliserende antilichamen tegen Reblozyl.1

    In klinische onderzoeken met betrekking tot β-thalassemie bleek bij een analyse van 284 patiënten die met Reblozyl waren behandeld en evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept, dat 4 (1,4%) patiënten positief testten op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen luspatercept, waaronder 2 (0,7%) patiënten met neutraliserende antilichamen tegen Reblozyl.1
  • De serumconcentratie van luspatercept nam vaak af bij aanwezigheid van neutraliserende antilichamen. Er zijn bij patiënten met antilichamen tegen luspatercept geen ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld. Er was geen verband tussen overgevoeligheidsreacties of injectieplaatsreacties en de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept.1

Geselecteerde bijwerkingen bij β-thalassemie1

Bone Pain Was Reported in 2.6% Patients Receiving Reblozyl (3.9% Placebo)

Botpijn

19,7% Reblozyl

8,3% Placebo

Arthralgia Was Reported In 5.2% Patients Receiving Reblozyl (11.8% Placebo)

Artralgie

19,3% Reblozyl

11,9% Placebo

Hypertension Was Reported in 8.5% Patients Receiving Reblozyl (9.2% Placebo)

Hypertensie

8,1% Reblozyl

2,8% Placebo

Overgevoeligheid

4,5% Reblozyl

1,8% Placebo

Trombo-embolische voorvallen 

3,6% Reblozyl

0,9% Placebo

Injection Site Reactions Were Reported In 3.9% Of Patients Receiving Reblozyl (0% Placebo)

Injectieplaatsreacties

2,2% Reblozyl

1,8% Placebo

8.8% Of Patients Receiving Reblozyl Tested Positive For Treatment-Emergent Anti-Reblozyl Antibodies

Immunogeniciteit

1,4%  van patiënten met Reblozyl testten positief op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen Reblozyl

Geselecteerde bijwerkingen

Geselecteerde bijwerkingen in het onderzoek MEDALIST en BELIEVE1

Bone Pain Was Reported in 2.6% Patients Receiving Reblozyl (3.9% Placebo)

Botpijn

19,7% Reblozyl

8,3% Placebo

Botpijn: Botpijn is gemeld bij 19,7% van de patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 8,3%) en bij 2,6% van de patiënten met MDS die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 3,9%). Bij patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl, kwam botpijn het vaakst voor in de eerste 3 maanden (16,6%), met in maand 4-6 (3,7%). De meeste voorvallen (41 op 44 voorvallen) waren van graad 1-2, met 3 voorvallen van graad 3. Een van de 44 voorvallen was ernstig en 1 voorval heeft tot de beëindiging van de behandeling geleid.1

Arthralgia Was Reported In 5.2% Patients Receiving Reblozyl (11.8% Placebo)

Artralgie

19,3% Reblozyl

11,9% Placebo

Arthralgia: Artralgie is gemeld bij 19,3% van de patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 11,9%) en bij 5,2% van de patiënten met MDS die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 11,8%). Bij de patiënten met bètathalassemie die zijn behandeld met Reblozyl, heeft artralgie bij 2 patiënten (0,9%) tot beëindiging van de behandeling geleid (0.9%).1

Hypertension Was Reported in 8.5% Patients Receiving Reblozyl (9.2% Placebo)

Hypertensie

8,1% Reblozyl

2,8% Placebo

Hypertensie: Bij patiënten die zijn behandeld met Reblozyl, nam de systolische en diastolische bloeddruk toe met gemiddeld 5 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl er bij patiënten die behandeld werden met placebo geen stijging van de bloeddruk werd gezien. Hypertensie is gemeld bij 8,5% van de patiënten met MDS (placebo 9,2%) en bij 8,1% van de patiënten met β-thalassemie  (placebo 2.8%).1

  • Bij patiënten met MDS zijn bij 5 patiënten (3,3%) die met Reblozyl zijn behandeld hypertensievoorvallen van graad 3 gemeld, tegenover bij 3 patiënten (3.9%) die de placebo kregen. Bij de patiënten met hypertensie als bijwerking is de behandeling niet beëindigd.1
  • Bij patiënten met β-thalassemie zijn bij 4 patiënten (1,8%) die met Reblozyl zijn behandeld, hypertensievoorvallen van graad 3 gemeld (0,0% placebo). Bij de patiënten met hypertensie als bijwerking is de behandeling niet beëindigd.1

Overgevoeligheid

4,5% Reblozyl

1,8% Placebo

Overgevoeligheidsreacties: Overgevoeligheidsreacties en geneesmiddelovergevoeligheidsreacties (waaronder ooglidoedeem, zwelling van het gezicht, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem, angio-oedeem, zwelling van de lippen en geneesmiddeleruptie) zijn gemeld bij 4,6% van de patiënten met MDS (2,6% placebo) en 4,5% van de patiënten met β-thalassemie (1,8% placebo) die met Reblozyl zijn behandeld. [Reblozyl SPC/p8/para4] In klinische onderzoeken waren alle overgevoeligheidsvoorvallen van graad 1/2. Bij patiënten met bètathalassemie die met Reblozyl zijn behandeld, heeft overgevoeligheid bij 1 patiënt (0,4%) tot beëindiging van de behandeling geleid. (0.4%).1

Trombo-embolische voorvallen (TEEs)

3,6% Reblozyl

0,9% Placebo

Trombo-embolische voorvallen (waaronder diepe veneuze trombose, poortadertrombose, ischemische beroerte en longembolie) hebben zich voorgedaan bij 3,6% van de patiënten met β-thalassemie die met Reblozyl zijn behandeld (0,9% placebo). Alle trombo-embolische voorvallen zijn gemeld bij patiënten bij wie een splenectomie was uitgevoerd en die minstens 1 andere risicofactor hadden. Bij patiënten met MDS werd er met betrekking tot TEE’s geen verschil gezien tussen de groep met Reblozyl en de groep met de placebo.1

Injection Site Reactions Were Reported In 3.9% Of Patients Receiving Reblozyl (0% Placebo)

Injectieplaatsreacties

2,2% Reblozyl

1,8% Placebo

Injection site reactions: Injectieplaatsreacties (zoals erytheem op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en huiduitslag op de injectieplaats) zijn gemeld bij 3,9% van de patiënten met MDS (placebo 0,0%) en bij 2,2% van de patiënten met β-thalassemie (placebo 1.8%) die met Reblozyl zijn behandeld. In klinische onderzoeken waren alle injectieplaatsreacties van graad 1 en deze reacties hebben niet tot beëindiging van de behandeling geleid.1

8.8% Of Patients Receiving Reblozyl Tested Positive For Treatment-Emergent Anti-Reblozyl Antibodies

Immunogeniciteit

1.4% van patiënten met Reblozyl testten positief op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen Reblozyl

In klinische onderzoeken met betrekking tot MDS bleek uit een analyse van 260 patiënten met MDS die met Reblozyl waren behandeld en evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept, dat 23 (8,8%) patiënten positief testten op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen luspatercept, waaronder 9 (3,5%) patiënten met neutraliserende antilichamen tegen Reblozyl..1

In klinische onderzoeken met betrekking tot β-thalassemie bleek bij een analyse van 284 patiënten die met Reblozyl waren behandeld en evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept, dat 4 (1,4%) patiënten positief testten op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen luspatercept, waaronder 2 (0,7%) patiënten met neutraliserende antilichamen tegen Reblozyl.1

  • De serumconcentratie van luspatercept nam vaak af bij aanwezigheid van neutraliserende antilichamen. Er zijn bij patiënten met antilichamen tegen luspatercept geen ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld. Er was geen verband tussen overgevoeligheidsreacties of injectieplaatsreacties en de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept.1

Referenties:

1. Reblozyl® (luspatercept) samenvatting van de productkenmerken.

Bijwerkingen en
beëindiging therapie

Bij 2,6% van de patiënten met
β-thalassemie en bij 2% van de patiënten met MDS is de behandeling met Reblozyl vanwege een bijwerking beëindigd. Bijwerkingen die hebben geleid tot beëindiging van de behandeling met Reblozyl, zijn: artralgie, rugpijn botpijn en hoofdpijn.1

Only 2.6% Of ß-Thalassemia Patients Treated With Reblozyl Discontinued Treatment Due To An Adverse Event

 Beëindiging van de behandeling

Only 2% Of Patients With MDS Receiving Reblozyl Discontinued Treatment Due To An Adverse Event

Bijwerkingen die hebben geleid tot beëindiging van de behandeling met Reblozyl, zijn: artralgie, rugpijn, botpijn en hoofdpijn.1

Referenties:

1. Reblozyl® (luspatercept) samenvatting van de productkenmerken.

De website voor de

Austria Belgium U.S.A