DOSERING EN TOEDIENING
Starten met de behandeling
De behandeling met Reblozyl dient te worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hematologische aandoeningen.1
STARTEN1:
- Bij elke toediening van Reblozyl dient eerst de hemoglobinewaarde (Hb-waarde) te worden bepaald. In het geval dat er voorafgaand aan de toediening van Reblozyl een transfusie van rode bloedcellen (RBC-transfusie) heeft plaatsgevonden, moet er bij de toediening gebruik worden gemaakt van de Hb-waarde die voorafgaand aan de transfusie is bepaald.
- De gereconstitueerde oplossing van Reblozyl dient om de drie weken subcutaan te worden geïnjecteerd (in de bovenarm, dij of buik).
- Het wordt aanbevolen om maximaal 1,2 ml oplossing van Reblozyl per injectieplaats toe te dienen. Als het gereconstitueerde volume groter is dan 1,2 ml, verdeel dit volume dan in meerdere doses en dien de oplossing op meerdere injectieplaatsen toe.
- Wanneer een geplande injectie wordt uigesteld of wanneer deze gemist is, dien dan Reblozyl zo snel mogelijk toe en vervolg de behandeling met een interval van minstens 3 weken tussen twee toedieningen.
- De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast bij:
- Oudere patiënten
- Patiënten met een leverfunctiestoornis en een totaal bilirubinegehalte > bovengrens van normaal (ULN) en/of een alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase <3 x ULN
- Patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie (berekende glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] <90 en ≥30 ml/min/1,73 m2)
MONITOREN1:
- Als het Hb gedurende minstens 3 weken zonder transfusie ≥11,5 g/dl is, dient de toediening te worden uitgesteld totdat het Hb ≤ 11 g/dl is. Als er tegelijkertijd ook sprake is van een snelle toename van het Hb (>2 g/dl binnen 3 weken zonder transfusie), dient te worden overwogen om de dosis na de uitgestelde toediening met één stap te verlagen (minimaal 0,8 mg/kg)
- Dosis sollte nicht unterschritten werden 0,8 mg/kg
- Als aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger blijven optreden, dient de behandeling te worden uitgesteld totdat de toxiciteit is verdwenen of terug is op het uitgangsniveau. Na een dosisuitstel dient de patiënt volgens de richtlijn voor vermindering van dosering op een eerdere dosering of een verlaagde dosering te worden gestart.
- Doe bij verlies van de respons op Reblozyl onderzoek naar de oorzakelijke factoren (bijv. een bloedingsvoorval). Als de gebruikelijke oorzaken voor verlies van de hematologische respons zijn uitgesloten, dient een verhoging van de dosering te worden overwogen.
INDIVIDUALISEREN1:
- De behandeling met Reblozyl dient te worden afgestemd op de respons van de patiënt. Het kan nodig om de dosering aan te passen voor een juiste balans tussen werkzaamheid en veiligheid.
Starten1
- De aanvangsdosis is 1,0 mg/kg en wordt om de 3 weken
subcutaan (op de bovenarm, dij of buik) toegediend. - Bij elke toediening van Reblozyl dient eerst de hemoglobinewaarde (Hb-waarde) te worden bepaald.
Monitoren1
- Als de toediening moet worden uitgesteld of in het geval van verlies van respons, dient het Hb en op bijwerkingen te worden gecontroleerd.
Individualiseren1
- De behandeling dient te worden afgestemd op de respons van de patiënt; het kan nodig zijn om de dosering aan te passen.
Het kan nodig zijn om de dosering aan te passen voor een juiste
balans tussen werkzaamheid en veiligheid1
Starten met de behandeling
De behandeling met Reblozyl dient te worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hematologische aandoeningen.1
Starten1:
- Bij elke toediening van Reblozyl dient eerst de hemoglobinewaarde (Hb-waarde) te worden bepaald. In het geval dat er voorafgaand aan de toediening van Reblozyl een transfusie van rode bloedcellen (RBC-transfusie) heeft plaatsgevonden, moet er bij de toediening gebruik worden gemaakt van de Hbwaarde die voorafgaand aan de transfusie is bepaald.
- De gereconstitueerde oplossing van Reblozyl dient om de drie weken subcutaan te worden geïnjecteerd (in de bovenarm, dij of buik).
- Het wordt aanbevolen om maximaal 1,2 ml oplossing van Reblozyl per injectieplaats toe te dienen. Als het gereconstitueerde volume groter is dan 1,2 ml, verdeel dit volume dan in meerdere doses en dien de oplossing op meerdere injectieplaatsen toe.
- Wanneer een geplande injectie wordt uigesteld of wanneer deze gemist is, dien dan Reblozyl zo snel mogelijk toe en vervolg de behandeling met een interval van minstens 3 weken tussen twee toedieningen.
- De aanvangsdosis hoeft niet te worden aangepast bij:
- Oudere patiënten
- Patiënten met een leverfunctiestoornis en een totaal bilirubinegehalte > bovengrens van normaal (ULN) en/of een alanine-aminotransferase of aspartaat-aminotransferase < 3 x ULN
- Patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie (berekende glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] < 90 en ≥ 30 ml/min/1,73 m2)
Monitoren1:
- Als het Hb gedurende minstens 3 weken zonder transfusie ≥ 11,5 g/dl is, dient de toediening te worden uitgesteld totdat het Hb ≤ 11 g/dl is. [Reblozyl SPC/p3/para7] Als er tegelijkertijd ook sprake is van een snelle toename van het Hb (> 2 g/dl binnen 3 weken zonder transfusie), dient te worden overwogen om de dosis na de uitgestelde toediening met één stap te verlagen (minimaal 0,8 mg/kg).
- Als aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen van graad 3 of hoger blijven optreden, dient de behandeling te worden uitgesteld totdat de toxiciteit is verdwenen of terug is op het uitgangsniveau. Na een dosisuitstel dient de patiënt volgens de richtlijn voor vermindering van dosering op een eerdere dosering of een verlaagde dosering te worden gestart.
- Doe bij verlies van de respons op Reblozyl onderzoek naar de oorzakelijke factoren (bijv. een bloedingsvoorval). Als de gebruikelijke oorzaken voor verlies van de hematologische respons zijn uitgesloten, dient een verhoging van de dosering te worden overwogen.
Individualiseren1:
- De behandeling met Reblozyl dient te worden afgestemd op de respons van de patiënt afgestemd op de respons van de patiënt. Het kan nodig zijn on de dosering aan te passen voor een juiste balans tussen werkzaamheid en veiligheid.
Aanpassing van de dosering
De behandeling met Reblozyl dient te worden afgestemd op de afgestemd op de respons van de patiënt. De aanbevolen aanvangsdosis van Reblozyl is 1,0 mg/kg en wordt eenmaal om de 3 weken toegediend.
VERHOGING VAN DE DOSIS1:
- Overweeg om de dosis te verhogen bij patiënten bij wie bij de huidige dosis na 2 achtereenvolgende toedieningen (6 weken) niet tot een vermindering van de RBC-transfusiebehoefte heeft geleid.
- De dosis dient niet vaker dan om de 6 weken (2 toedieningen) te worden verhoogd en dient niet te worden verhoogd tot boven de maximale dosis van 1,75 mg/kg om de 3 weken. De dosis dient niet onmiddellijk na uitstel van toediening van een dosis te worden verhoogd. Bij patiënten bij wie de Hb-waarde voorafgaand aan toediening > 9 g/dl en bij wie nog geen transfusieonafhankelijkheid is bereikt, kan ter beoordeling van de arts een verhoging van de dosis nodig zijn; het risico dat het Hb toeneemt tot boven de streefwaarde bij gelijktijdige transfusie kan niet worden uitgesloten.
- Als een patiënt niet meer op de behandeling met Reblozyl reageert (d.w.z. niet meer transfusieonafhankelijk is), dient de dosis met één dosisniveau te worden verhoogd.
VERLAGING VAN DE DOSIS1:
- Als het Hb binnen 3 weken zonder transfusie met ≥ 2 g/dl toeneemt, dient de dosis van Reblozyl met één dosisniveau te verlaagd.
- De dosis dient niet te worden verlaagd tot onder 0,8 mg/kg.
BEËINDIGING1:
- De behandeling met Reblozyl dient te worden beëindigd als de transfusiebehoefte bij een patiënt na 9 weken behandeling (3 doses) met de maximale dosis niet is verminderd en wanner niet kan worden verklaard waarom de patiënt niet op de behandeling reageert (bijv. door een bloeding, een operatieve ingreep, bijkomende ziekte). Daarnaast dient de behandeling te allen tijde bij onaanvaardbare toxiciteit te worden beëindigd.
De dosering in stappen worden verhoogd om bij een individuele patiënt het gewenste behandelingsresultaat te verkrijgen1
VERHOGING VAN DE DOSIS1:
VERLAGING VAN DE DOSIS1:
| DOSISVERLAGING VOOR MDS | |
|---|---|
| HUIDIGE DOSIS | DOSISVERLAGING |
| 1,75 mg/kg | 1,33 mg/kg |
| 1,33 mg/kg | 1 mg/kg |
| 1 mg/kg | 0,8 mg/kg |
BEËINDIGING1
De behandeling met Reblozyl dient te worden beëindigd
als de transfusiebehoefte bij een patiënt na 9 weken behandeling (3 doses) met de maximale dosis niet is verminderd1
Aanpassing van de dosering
De behandeling met Reblozyl dient te worden afgestemd op de afgestemd op de respons van de patiënt. De aanbevolen aanvangsdosis van Reblozyl is 1,0 mg/kg en wordt eenmaal om de 3 weken toegediend.1
Bij Reblozyl kan de dosering in stappen worden verhoogd om bij een individuele patiënt het gewenste behandelingsresultaat te verkrijgen1
De dosis dient niet vaker dan om de 6 weken (2 toedieningen) te worden verhoogd en dient niet te worden verhoogd tot boven de maximale dosis van 1,75 mg/kg om de 3 weken. De dosis dient niet onmiddellijk na uitstel van toediening van een dosis te worden verhoogd.1
VERHOGING VAN DE DOSIS1:
- Overweeg om de dosis te verhogen bij patiënten bij wie bij de huidige dosis na 2 achtereenvolgende toedieningen (6 weken) niet tot een vermindering van de RBC-transfusiebehoefte heeft geleid.
- De dosis dient niet vaker dan om de 6 weken (2 toedieningen) te worden verhoogd en dient niet te worden verhoogd tot boven de maximale dosis van 1,75 mg/kg om de 3 weken. De dosis dient niet onmiddellijk na uitstel van toediening van een dosis te worden verhoogd. Bij patiënten bij wie de Hb-waarde voorafgaand aan toediening > 9 g/dl en bij wie nog geen transfusieonafhankelijkheid is bereikt, kan ter beoordeling van de arts een verhoging van de dosis nodig zijn; het risico dat het Hb toeneemt tot boven de streefwaarde bij gelijktijdige transfusie kan niet worden uitgesloten.
- Als een patiënt niet meer op de behandeling met Reblozyl reageert (d.w.z. niet meer transfusieonafhankelijk is), dient de dosis met één dosisniveau te worden verhoogd.
VERLAGING VAN DE DOSIS1:
- Als het Hb binnen 3 weken zonder transfusie met ≥ 2 g/dl toeneemt, dient de dosis van Reblozyl met één dosisniveau te verlaagd
- De dosis dient niet te worden verlaagd tot onder 0,8 mg/kg
| DOSISVERLAGING VOOR MDS | |
|---|---|
| HUIDIGE DOSIS | DOSISVERLAGING |
| 1,75 mg/kg | 1,33 mg/kg |
| 1,33 mg/kg | 1 mg/kg |
| 1 mg/kg | 0,8 mg/kg |
BEËINDIGING1:
- De behandeling met Reblozyl dient te worden beëindigd als de transfusiebehoefte bij een patiënt na 9 weken behandeling (3 doses) met de maximale dosis niet is verminderd.1
VERHOGING VAN DE DOSIS1:
De dosis dient niet vaker dan om de 6 weken (2 toedieningen) te worden verhoogd en dient niet te worden verhoogd tot boven de maximale dosis van 1,75 mg/kg om de 3 weken. De dosis dient niet onmiddellijk na uitstel van toediening van een dosis te worden verhoogd.1
Bereiding en toediening
De reconstitutie1
Reblozyl moet voorafgaand aan de toediening voorzichtig worden gereconstitueerd. De oplossing dient niet krachtig te worden geschud.
Er dient een juist aantal flacons te worden gereconstitueerd om de gewenste dosis te bereiden. Er moet voor de reconstitutie een spuit met een geschikte schaalverdeling worden gebruikt om te zorgen voor een nauwkeurige dosering.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 50 mg Reblozyl. Het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd volgens lokale voorschriften.
De praktijkgids downloaden. In deze handleiding staat een volledige beschrijving van de reconstitutiestappen en informatie over het bewaren van Reblozyl.
Voorbeeldberekening voor subcutane toediening van Reblozyl
- Gemiddelde volwassen man van 65 jaar met een gewicht van 89 kg
- 1mg Reblozyl per 1 kg = aanvangsdosis van 89 mg
Reblozyl is beschikbaar in 2 sterktes in flacons
met één dosis voor reconstitutie1
Reblozyl wordt geleverd als gelyofiliseerd poeder dat voorafgaand aan gebruik moet worden gereconstitueerd.
| Er dient bij reconstitutie van Reblozyl water voor injecties (WFI) te worden gebruikt1: | |
|---|---|
| 25 mg flacon | Na reconstitutie met 0,68 ml WFI levert elke flacon met één dosis van 25 mg minstens 0,5 ml met 50 mg/ml Reblozyl op. |
| 75 mg flacon | Na reconstitutie met 1.6 ml WFI levert elke flacon met één dosis van 75 mg minstens 1,5 ml met 50 mg/ml Reblozyl op. |
Voorbeeldberekening voor subcutane toediening van Reblozyl
| TOTALE VOLUME VAN EEN GERECONSTITUEERDE 50 MG/ML OPLOSSING DAT NODIG IS VOOR TOEDIENING VAN 89 MG: 1,78 ML (GEMIDDELDE VOLWASSEN MAN VAN 65 JAAR MET EEN GEWICHT VAN 89 KG) |
||||
|---|---|---|---|---|
| AANTAL INJECTIEFLACONS | REBLOZYL | CONCENTRATIE NA RECONSTITUTIE |
HOEVEELHEID OPLOSSING DIE MOET WORDEN TOEGEDIEND |
MG IN OPLOSSING |
| 1 | 75 mg flacon | 75 mg/1,5 ml (50 mg/ml) | Gebruik 1,5 ml | 75 mg |
| 1 | 25 mg flacon | 25 mg/0,5 ml (50 mg/ml) | Gebruik 0,28 ml | 14 mg |
| Totaal benodigde volume 1,78 ml |
89 mg | |||
In doses verdelen en toediening in het geval van gereconstitueerde volumes groter dan 1,2 ml:1
Injectie 1: 0,89 ml – op de bovenarm Injectie 2: 0,89 ml – op de dij of buik
Toediening van Reblozyl 1
- Laat de oplossing voorafgaand aan toediening op kamertemperatuur komen voor een comfortabelere injectie
Reblozyl wordt om de 3 weken subcutaan toegediend1
| STAP 1 | ||
| Controleer of de dosis voor de patiënt juist is1 |
Bereken het exacte totale toedieningsvolume dat nodig is voor de patiënt (zie de tabel met de voorbeeldberekening hierboven). |
|
| STAP 2 | ||
| Plan en tref voorbereidingen voor de injectie1 |
Trek het toedieningsvolume van de gereconstitueerde oplossing van Reblozyl langzaam op uit de flacon(s) met één dosis op in een injectiespuit. Het aanbevolen maximale langzaam op uit de volume geneesmiddel per injectieplaats is 1,2 ml. Verdeel een dosis waarvoor een groter gereconstitueerd volume nodig is, in injecties met een gelijk volume en dien die op afzonderlijke locaties toe. Als er meerdere injecties nodig zijn, gebruik dan een nieuwe spuit en naald voor elke subcutane injectie. |
|
| STAP 3 | ||
| Subcutane toediening1 |
Laat de oplossing voorafgaand aan toediening op kamertemperatuur komen voor een comfortabelere injectie. Dien de subcutane injectie(s) toe in de bovenarm, dij en/of buik. |
 |
Dien niet meer dan 1 dosis uit een flacon toe.
Meng niet met andere geneesmiddelen.
Voeg ongebruikte delen uit de flacons niet samen.
Gooi het ongebruikte deel weg.
Bereiding en toediening
Reblozyl is beschikbaar in 2 sterktes in flacons met één dosis voor reconstitutie1
- Reblozyl wordt geleverd als gelyofiliseerd poeder dat voorafgaand aan gebruik moet worden gereconstitueerd.
| Er dient bij reconstitutie van Reblozyl water voor injecties (WFI) te worden gebruikt1: | |
|---|---|
| 25 mg flacon | Na reconstitutie met 0,68 ml WFI levert elke flacon met één dosis van 25 mg minstens 0,5 ml met 50 mg/ml Reblozyl op. |
| 75 mg flacon | Na reconstitutie met 1.6 ml WFI levert elke flacon met één dosis van 75 mg minstens 1,5 ml met 50 mg/ml Reblozyl op. |
Reblozyl moet voorafgaand aan toediening voorzichtig worden gereconstitueerd. De oplossing dient niet krachtig te worden geschud. 1
Er dient een juist aantal flacons te worden gereconstitueerd om de gewenste dosis te bereiden. Er moet voor de reconstitutie een spuit met een geschikte schaalverdeling worden gebruikt om te zorgen voor een nauwkeurige dosering.
Na reconstitutie bevat elke ml oplossing 50 mg Reblozyl. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.1
De praktijkgids downloaden. In deze handleiding staat alle informatie die hier beschikbaar is, met daarnaast de volledige beschrijving van de reconstitutiestappen voor Reblozyl en informatie over bewaring.
Voorbeeld-
berekening
voor subcutane
toediening van
Reblozyl
- Gemiddelde volwassen man van 65 jaar met een gewicht van 89 kg
- 1 mg Reblozyl per 1 kg = aanvangsdosis van 89 mg
| TOTALE VOLUME VAN EEN GERECONSTITUEERDE 50 MG/ML OPLOSSING DAT NODIG IS VOOR TOEDIENING VAN 89 MG: 1,78 ML1 | ||
|---|---|---|
| AANTAL INJECTIEFLACONS | 1 | 1 |
| REBLOZYL | 75 mg vial |
25 mg vial |
| CONCENTRATIE NA RECONSTITUTIE | 75 mg/1,5 ml (50 mg/ml) |
25 mg/0,5 ml (50 mg/ml) |
| HOEVEELHEID OPLOSSING DIE MOET WORDEN TOEGEDIEND | Use 1.5 ml | Use 0,28 ml |
| MG IN OPLOSSING |
75 mg | 14 mg |
| Totaal benodigde volume 1,78 ml | 89 mg | |
In doses verdelen en toediening in het geval van gereconstitueerde volumes groter dan 1,2 ml1:
Injectie 1: 0,89 ml – op de bovenarm
Injectie2: 0,89 ml – op de dij of buik
Toedienen van Reblozyl
Reblozyl wordt om de 3 weken subcutaan toegediend
- Laat de oplossing voorafgaand aan toediening op kamertemperatuur komen voor een comfortabelere injectie.
| STAP 1 |
|
Controleer of de dosis voor de patiënt juist is1 Bereken het exacte totale toedieningsvolume dat nodig is voor de patiënt (zie de tabel met de voorbeeldberekening hierboven). |
| STAP 2 |
|
Plan en tref voorbereidingen voor de injectie1 Trek het toedieningsvolume van de gereconstitueerde oplossing van Reblozyl langzaam uit de flacon(s) met één dosis op in een injectiespuit. Het aanbevolen maximale volume geneesmiddel per injectieplaats is 1,2 ml. Verdeel een dosis waarvoor een groter gereconstitueerd volume nodig is, in injecties met een gelijk volume en dien die op afzonderlijke locaties toe. |
| STAP 3 |
|
Subcutane toediening1 Als er meerdere injecties nodig zijn, gebruik dan een nieuwe spuit en naald voor elke subcutane injectie. Dien de subcutane injectie(s) toe in de bovenarm, dij en/of buik.
|
Dien niet meer dan 1 dosis uit een flacon toe.
Meng niet met andere geneesmiddelen.
Voeg ongebruikte delen uit de flacons niet samen.
Gooi het ongebruikte deel weg.