Deze website is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in Nederland.  

Reblozyl® (luspatercept) is goedgekeurd door de Europese Commissie. De registratiestatus en goedgekeurde productinformatie van Reblozyl kunnen van land tot land verschillen.  

BELANGRIJK: De informatie op deze website is gebaseerd op de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

De informatie op deze website is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geneesmiddelen mogen voorschrijven en verstrekken en daarom over specifieke wetenschappelijke kennis moeten beschikken en de juiste opleiding moeten hebben genoten om de informatie op deze website juist te interpreteren. 

 U kunt u authenticeren via Medi-Access

Medi-Access login
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voordat u Reblozyl voorschrijft.

GESCHIKTE PATIËNTEN

IPSS-R

In vergelijking met het IPSS kan met het IPSS-R een nauwkeurigere prognose worden gesteld voor wat betreft de algehele overleving en progressie naar acute myeloïde leukemie.2

Bij het IPSS-R wordt gekeken naar: 

  • 5 belangrijke prognostische categorieën, in plaats van naar 4 zoals bij het IPSS2
  • Deze categorieën zijn: cytogenetische risicogroep, percentage blasten in het beenmerg en ernst van de cytopenieën (Hemoglobinewaarde, aantal trombocyten en absoluut aantal neutrofiele granulocyten)2

Met het International Prognosis Scoring System-Revised (IPSS-R) kan worden bepaald bij welke patiënten er sprake is van een laag tot intermediair risico. Deze patiënten kunnen in aanmerking kunnen komen voor Reblozyl.1,2

IPSS – R 
  Risicoscore
Prognostishe
parameter
0,0 0,5 1,0 1,5 2,0 3,0 4,0
Cytogenetische 
uitkomst
Zeer goed Goed Matig Slecht Zeer slecht
% blasten beenmerg ≤2% >2 – <5% 5 – 10% >10%
Hemoglobine, g/dl ≥10 8 – <10 <8
Trombocyten, x 109/L ≥100 50-<100 <50
Absoluut aantal
neutrofielen x 109/L
≥0,8 <0,8
Totale
risicoscore
Zeer laag Laag Intermediair Hoog Zeer hoog
≤1,5 >1,5 – 3 >3 – 4,5 >4,5 – 6 >6

Kan in aanmerking komen voor Reblozyl 

IPSS-R

Met het International 
Prognosis Scoring System-Revised 
(IPSS-R) kan worden bepaald bij welke patiënten er sprake is van een laag tot intermediair risico. Deze patiënten kunnen in aanmerking kunnen komen voor Reblozyl.1,2 

IPSS-R 
  RISICOSCORE
Prognostishe
parameter
0,0 0,5
Cytogenetishe uitkomst Zeer goed
% blasten beenmerg ≤2%
Hemoglobine,
g/dL
≥10
Trombocyten,
x 109/L
≥100 50 – <100
Absoluut
aantal
neutrofielen
x 109/L
≥0.8 <0.8
Prognostishe
variable
1,0 1,5
Cytogenetishe uitkomst Goed
% blasten beenmerg >2 – <5%
Hemoglobine,
g/dL
8 – <10 <8
Trombocyten,
x 109/L
<50
Absoluut
aantal
neutrofielen
x 109/L
Prognostishe
variable
2,0 3,0
Cytogenetishe uitkomst Matig Slecht
BM blast % 5 – 10% >10%
Hemoglobine,
g/dL
Trombocyten,
x 109/L
Absoluut
aantal
neutrofielen
x 109/L
Prognostishe
variable
4,0
Cytogenetishe uitkomst Zeer slecht
% blasten beenmerg
Hemoglobine,
g/dL
Trombocyten,
x 109/L
Absoluut aantal
neutrofielen x 109/L
Totale risicoscore
Zeer lag Laag Intermediair
≤1,5 >1,5 – 3 >3 – 4,5
Overall risk score
Hoog Zeer hoog
>4,5 – 6 >6

Kan in aanmerking komen voor Reblozyl 

IPSS-R

Bij het IPSS-R wordt gekeken naar:

  • 5 belangrijke prognostische categorieën, in plaats van naar 4 zoals bij het IPSS2
  • Deze categorieën zijn: cytogenetische risicogroep, percentage blasten in het beenmerg en ernst van de cytopenieën (Hemoglobinewaarde, aantal trombocyten en absoluut aantal neutrofiele granulocyten)2

Referenties:

1. Reblozyl® (luspatercept) samenvatting van de productkenmerken.

2. Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, et al. Revised International Prognostic Scoring System for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012;120(12):2454-2465.

3. Arber DA, Orazi A, Haserjan R, et al. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016;127(20):2391-2405.

4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Myelodysplastic Syndromes. NCCN Evidence BlocksTM. V2.2017. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2016. All rights reserved. Accessed November 25, 2019.

5. Iron staining. In: Bone Marrow Aspiration: Normal Hematopoiesis and Basic Interpretive Procedures [online course]. LabCE. https://www.labce/spg448399_iron_staining_aspx.  Accessed November 19, 2019.

6. Sundberg RD, Broman H. The application of the Prussian blue stain to previously stained films of blood and bone marrow. Blood. 1955;10(2):160-166.

7. Almeida A, Fenaux P, List AF, Platzbecker U, Santini V. Recent advances in the treatment of lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes (MDS). Leuk Res. 2017;52:50-57.

8. Germing U, Oliva EN, Hiwase D, Almeida A. Treatment of anemia in transfusion-dependent and non-transfusion-dependent lower-risk MDS: current and emerging strategies. HemaSphere. 2019;3(6):1-9. doi:10.1097/HS9.0000000000000314.

9. Park S, Hamel J-F, Toma A, et al. Outcome of lower-risk patients with myelodysplastic syndromes without 5q deletion after failure of erythropoiesis-stimulating agents. J Clin Oncol. 2017;35(14):1591-1597.

10. Santini V. Treatment of low-risk myelodysplastic syndromes. Hematology Ann Soc Educ Program. 2016;2016(1):462-469.

11. Fenaux P, Santini V, Spiriti, MAA, et al. A phase 3 randomized, placebo-controlled study assessing the efficacy and safety of epoetin-α in anemic patients with low-risk MDS. Leukemia. 2018;32(12):2648-2658.

12. Howe RB, Porwit-MacDonald A, Wanat R, Tehranchi R, Hellström-Lindberg E. The WHO classification of MDS does make a difference. Blood. 2004;103(9):3265-3270.

13. Cheson B, Greenberg PL, Bennett JM, et al. Clinical application and proposal for modification of the International Working Group (IWG) response criteria in myelodysplasia. Blood. 2006;108(2):419-425.

14. Goldberg SL, Chen E, Corral M, et al. Incidence and clinical complications of myelodysplastic syndromes among United States Medicare beneficiaries. J Clin Oncol. 2010;28(17):2847-2852.

15. Malcovati L, Porta MG, Pascutto C, et al. Prognostic factors and life expectancy in myelodysplastic syndrome classified according to WHO criteria: a basis for clinical decision making. J Clin Oncol. 2005;23(30):7594-7603.

Bepaling van de RS-status

Om MDS op een juiste manier te classificeren, volgens de WHO 2016 criteria, moet er een kleuring op ringsideroblasten (RS) worden uitgevoerd en moet er gecontroleerd worden op SF3B1-mutaties.3
  • Kleuring om de RS status te bepalen dient standaard bij de initiële beoordeling te worden uitgevoerd.4
  • RS status wordt vastgesteld met de Perls-kleuring met Berlijns blauw, die gemakkelijk kan worden uitgevoerd, zelfs op monsters die al eerder zijn bewaard.5,6  

Voor juiste classificatie van de subtypen van MDS en het bepalen van geschiktheid voor Reblozyl is het essentieel om het aantal ringsideroblasten te bepalen (de RS-status)3

Patiënten met RS kunnen geïdentificeerd worden (gebaseerd op de WHO-criteria van 2016) wanneer een beenmergaspiraat het volgende laat zien3:

≥15% RS

met of zonder een bevestigde SF3B1-mutatie

OF
≥5% RS

met een bevestigde SF3B1-mutatie

Bepaling van de RS-status

Voor juiste classificatie van de subtypen van MDS en het bepalen van geschiktheid voor Reblozyl is het essentieel om het aantal ringsideroblasten 
te bepalen
(de RS-status)3

Patiënten met RS kunnen geïdentificeerd worden (gebaseerd op de WHO-criteria van 2016) wanneer een beenmergaspiraat het volgende laat zien3:

≥15% RS

met of zonder een bevestigde SF3B1-mutatie

OF
≥5% RS

met een bevestigde SF3B1-mutatie

RS en de SF3B1 mutatie worden in kaart gebracht door ijzerkleuring en moleculaire diagnostiek

Om MDS op een juiste manier te classificeren, volgens de WHO 2016 criteria, moet er een kleuring op ringsideroblasten (RS) worden uitgevoerd en moet er gecontroleerd worden  SF3B1-mutaties.3

  • Kleuring om de RS status te bepalen dient standaard bij de initiële beoordeling te worden uitgevoerd.4
  • RS are identified through Perls’ staining, which can be easily performed, even on samples that have been previously stored5,6 RS status wordt vastgesteld met de Perls-kleuring met Berlijns blauw, die gemakkelijk kan worden uitgevoerd, zelfs op monsters die al eerder zijn bewaard.5,6 

Referenties:

1. Reblozyl® (luspatercept) samenvatting van de productkenmerken.

2. Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, et al. Revised International Prognostic Scoring System for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012;120(12):2454-2465.

3. Arber DA, Orazi A, Haserjan R, et al. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016;127(20):2391-2405.

4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Myelodysplastic Syndromes. NCCN Evidence BlocksTM. V2.2017. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2016. All rights reserved. Accessed November 25, 2019.

5. Iron staining. In: Bone Marrow Aspiration: Normal Hematopoiesis and Basic Interpretive Procedures [online course]. LabCE. https://www.labce/spg448399_iron_staining_aspx.  Accessed November 19, 2019.

6. Sundberg RD, Broman H. The application of the Prussian blue stain to previously stained films of blood and bone marrow. Blood. 1955;10(2):160-166.

7. Almeida A, Fenaux P, List AF, Platzbecker U, Santini V. Recent advances in the treatment of lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes (MDS). Leuk Res. 2017;52:50-57.

8. Germing U, Oliva EN, Hiwase D, Almeida A. Treatment of anemia in transfusion-dependent and non-transfusion-dependent lower-risk MDS: current and emerging strategies. HemaSphere. 2019;3(6):1-9. doi:10.1097/HS9.0000000000000314.

9. Park S, Hamel J-F, Toma A, et al. Outcome of lower-risk patients with myelodysplastic syndromes without 5q deletion after failure of erythropoiesis-stimulating agents. J Clin Oncol. 2017;35(14):1591-1597.

10. Santini V. Treatment of low-risk myelodysplastic syndromes. Hematology Ann Soc Educ Program. 2016;2016(1):462-469.

11. Fenaux P, Santini V, Spiriti, MAA, et al. A phase 3 randomized, placebo-controlled study assessing the efficacy and safety of epoetin-α in anemic patients with low-risk MDS. Leukemia. 2018;32(12):2648-2658.

12. Howe RB, Porwit-MacDonald A, Wanat R, Tehranchi R, Hellström-Lindberg E. The WHO classification of MDS does make a difference. Blood. 2004;103(9):3265-3270.

13. Cheson B, Greenberg PL, Bennett JM, et al. Clinical application and proposal for modification of the International Working Group (IWG) response criteria in myelodysplasia. Blood. 2006;108(2):419-425.

14. Goldberg SL, Chen E, Corral M, et al. Incidence and clinical complications of myelodysplastic syndromes among United States Medicare beneficiaries. J Clin Oncol. 2010;28(17):2847-2852.

15. Malcovati L, Porta MG, Pascutto C, et al. Prognostic factors and life expectancy in myelodysplastic syndrome classified according to WHO criteria: a basis for clinical decision making. J Clin Oncol. 2005;23(30):7594-7603.

ESA-responsstatus

Er is een klinische behoefte bij patiënten die een onbevredigende respons hebben op een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) of daar niet voor geschikt zijn.7-8  

De kans dat patiënten op een ESA reageren, is kleiner bij een verhoogde endogene erytropoëtine (EPO) spiegel en RBC-transfusieafhankelijkheid.9-10

  • Een selectiecriterium voor een ESA is een spiegel van endogeen EPO van < 500 U/l, maar in een registratieonderzoek naar ESA reageerden patiënten met een endogeen EPO spiegel van ≥ 200 U/l niet op behandeling met een ESA.8,10,11

Primaire ESA-resistentie komt vaker voor bij patiënten met MDS-RS dan bij patiënten met MDS zonder ringsideroblasten, en bij patiënten met MDS-RS komt een duurzame respons op ESA ook minder vaak voor.9,12

De definitie van een hematologische verbetering volgens de IWG-criteria is als volgt:

  • Er dient een toename van hemoglobine te zijn van minstens 1,5 g/dl of een vermindering van het aantal RBC-transfusies met minstens 4, over een tijdsbestek van 8 weken
  • Een effect moet minstens 8 weken aanhouden
Many Patients With MDS Are Unresponsive To, Or Lose Response To ESAs

Let goed op de ESA respons bij patiënten met MDS

  • ESA’s worden op grote schaal gebruikt en zijn het meest effectief bij patiënten die weinig RBC-transfusies nodig hebben, bij wie de concentratie van EPO in het serum laag is en die volgens de IPSS-R MDS met een lager risico hebben.9,10
  • Veel patiënten reageren niet, of reageren op een gegeven moment niet meer op ESA’s.9
  • Wanneer ESA’s niet of niet meer werken, zijn veel patiënten aangewezen op RBC-transfusies, waarbij er sprake is van een lagere algehele overleving en er complicaties kunnen voorkomen.7,9,14,15
  • Daarom hebben patiënten behoefte aan een effectieve behandelingsoptie met vermindering van de afhankelijkheid aan RBC-transfusies.10

ESA-responsstatus

Er is een klinische behoefte bij patiënten die een onbevredigende respons hebben op een erytropoëse-stimulerend middel (ESA) of daar niet voor geschikt zijn.7-8 

Many Patients With MDS Are Unresponsive To, Or Lose Response To ESAs
  • De kans dat patiënten op een ESA reageren, is kleiner bij een verhoogde spiegel van endogeen erytropoëtine (EPO) en RBC-transfusieafhankelijkheid.9-10
    • Een selectiecriterium voor een ESA is een spiegel van endogeen EPO van < 500 U/l, maar in een registratieonderzoek naar ESA reageerden patiënten met een concentratie van endogeen EPO van ≥ 200 U/l niet op behandeling met een ESA.8,10,11
  • Primaire ESA-resistentie komt vaker voor bij patiënten met MDS-RS dan bij patiënten met MDS zonder ringsideroblasten, en bij patiënten met MDS-RS komt een duurzame respons op ESA ook minder vaak voor.9,12
    • Volgens de IWG-criteria voor hematologische verbetering is een toereikende reactie een toename van hemoglobine van minstens 1,5 g/dl of een vermindering van het aantal RBC-transfusies met minstens 4, over een tijdsbestek van 8 weken.13
    • Een effect moet minstens 8 weken aanhouden om een toereikende reactie op de behandeling te worden genoemd.13

Houdt de ESA respons bij uw MDS patiënten nauwlettend in de gaten

  •  ESA’s worden op grote schaal gebruikt en zijn het meest effectief bij patiënten die weinig RBC-transfusies nodig hebben, bij wie de concentratie van EPO in het serum laag is en die volgens de IPSS-R MDS met een lager risico hebben.9,10
  • Veel patiënten reageren niet, of reageren op een gegeven moment niet meer op ESA’s9
  • Wanneer ESA’s niet of niet meer werken, zijn veel patiënten aangewezen op RBC-transfusies, waarbij er sprake is van een lagere algehele overleving en er complicaties kunnen voorkomen.7,9,14,15
  • Daarom hebben patiënten behoefte aan een effectieve behandelingsoptie met vermindering van de afhankelijkheid aan RBC-transfusies.10

Referenties:

1. Reblozyl® (luspatercept) samenvatting van de productkenmerken.

2. Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, et al. Revised International Prognostic Scoring System for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012;120(12):2454-2465.

3. Arber DA, Orazi A, Haserjan R, et al. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016;127(20):2391-2405.

4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Myelodysplastic Syndromes. NCCN Evidence BlocksTM. V2.2017. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2016. All rights reserved. Accessed November 25, 2019.

5. Iron staining. In: Bone Marrow Aspiration: Normal Hematopoiesis and Basic Interpretive Procedures [online course]. LabCE. https://www.labce/spg448399_iron_staining_aspx.  Accessed November 19, 2019.

6. Sundberg RD, Broman H. The application of the Prussian blue stain to previously stained films of blood and bone marrow. Blood. 1955;10(2):160-166.

7. Almeida A, Fenaux P, List AF, Platzbecker U, Santini V. Recent advances in the treatment of lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes (MDS). Leuk Res. 2017;52:50-57.

8. Germing U, Oliva EN, Hiwase D, Almeida A. Treatment of anemia in transfusion-dependent and non-transfusion-dependent lower-risk MDS: current and emerging strategies. HemaSphere. 2019;3(6):1-9. doi:10.1097/HS9.0000000000000314.

9. Park S, Hamel J-F, Toma A, et al. Outcome of lower-risk patients with myelodysplastic syndromes without 5q deletion after failure of erythropoiesis-stimulating agents. J Clin Oncol. 2017;35(14):1591-1597.

10. Santini V. Treatment of low-risk myelodysplastic syndromes. Hematology Ann Soc Educ Program. 2016;2016(1):462-469.

11. Fenaux P, Santini V, Spiriti, MAA, et al. A phase 3 randomized, placebo-controlled study assessing the efficacy and safety of epoetin-α in anemic patients with low-risk MDS. Leukemia. 2018;32(12):2648-2658.

12. Howe RB, Porwit-MacDonald A, Wanat R, Tehranchi R, Hellström-Lindberg E. The WHO classification of MDS does make a difference. Blood. 2004;103(9):3265-3270.

13. Cheson B, Greenberg PL, Bennett JM, et al. Clinical application and proposal for modification of the International Working Group (IWG) response criteria in myelodysplasia. Blood. 2006;108(2):419-425.

14. Goldberg SL, Chen E, Corral M, et al. Incidence and clinical complications of myelodysplastic syndromes among United States Medicare beneficiaries. J Clin Oncol. 2010;28(17):2847-2852.

15. Malcovati L, Porta MG, Pascutto C, et al. Prognostic factors and life expectancy in myelodysplastic syndrome classified according to WHO criteria: a basis for clinical decision making. J Clin Oncol. 2005;23(30):7594-7603.

CONTRA-INDICATIES VAN REBLOZYL

Zwangerschap 
Er dient bij zwangere vrouwen geen behandeling met Reblozyl te worden gestart. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Reblozyl bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken.
Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de behandeling met Reblozyl en tot minstens 3 maanden na de laatste dosis effectieve anticonceptie gebruiken.
Voordat er bij vrouwen die zwanger kunnen worden een behandeling met Reblozyl wordt gestart, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd. 
Als een patiënt zwanger wordt, moet de behandeling met Reblozyl worden beëindigd.  

Contra-indicaties1

Contraindication Of Reblozyl In MDS Is Pregnancy

Zwangerschap 

Contraindication Of Reblozyl In MDS Is Hypersensitivity To The Active Substance Or Any Of The Excipients

Overgevoeligheid

voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen

Raadpleeg de volledige samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voordat u Reblozyl voorschrijft 

Contra-indicaties

Contra-indicaties van Reblozyl1

Contraindication Of Reblozyl In MDS Is Pregnancy

Zwangerschap 

Contraindication Of Reblozyl In MDS Is Hypersensitivity To The Active Substance Or Any Of The Excipients

Overgevoeligheid

voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen

Zwangerschap 
Er dient bij zwangere vrouwen geen behandeling met Reblozyl te worden gestart. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Reblozyl bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken. Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen tijdens de behandeling met Reblozyl en tot minstens 3 maanden na de laatste dosis effectieve anticonceptie gebruiken. Voordat er bij vrouwen die zwanger kunnen worden een behandeling met Reblozyl wordt gestart, moet een zwangerschapstest worden uitgevoerd.  If a patient becomes pregnant, Reblozyl should be discontinued.
Als een patiënt zwanger wordt, moet de behandeling met Reblozyl worden beëindigd.  1

Raadpleeg de volledige samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voordat u Reblozyl voorschrijft.  

Referenties:

1. Reblozyl® (luspatercept) samenvatting van de productkenmerken.

2. Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, et al. Revised International Prognostic Scoring System for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012;120(12):2454-2465.

3. Arber DA, Orazi A, Haserjan R, et al. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016;127(20):2391-2405.

4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Myelodysplastic Syndromes. NCCN Evidence BlocksTM. V2.2017. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2016. All rights reserved. Accessed November 25, 2019.

5. Iron staining. In: Bone Marrow Aspiration: Normal Hematopoiesis and Basic Interpretive Procedures [online course]. LabCE. https://www.labce/spg448399_iron_staining_aspx.  Accessed November 19, 2019.

6. Sundberg RD, Broman H. The application of the Prussian blue stain to previously stained films of blood and bone marrow. Blood. 1955;10(2):160-166.

7. Almeida A, Fenaux P, List AF, Platzbecker U, Santini V. Recent advances in the treatment of lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes (MDS). Leuk Res. 2017;52:50-57.

8. Germing U, Oliva EN, Hiwase D, Almeida A. Treatment of anemia in transfusion-dependent and non-transfusion-dependent lower-risk MDS: current and emerging strategies. HemaSphere. 2019;3(6):1-9. doi:10.1097/HS9.0000000000000314.

9. Park S, Hamel J-F, Toma A, et al. Outcome of lower-risk patients with myelodysplastic syndromes without 5q deletion after failure of erythropoiesis-stimulating agents. J Clin Oncol. 2017;35(14):1591-1597.

10. Santini V. Treatment of low-risk myelodysplastic syndromes. Hematology Ann Soc Educ Program. 2016;2016(1):462-469.

11. Fenaux P, Santini V, Spiriti, MAA, et al. A phase 3 randomized, placebo-controlled study assessing the efficacy and safety of epoetin-α in anemic patients with low-risk MDS. Leukemia. 2018;32(12):2648-2658.

12. Howe RB, Porwit-MacDonald A, Wanat R, Tehranchi R, Hellström-Lindberg E. The WHO classification of MDS does make a difference. Blood. 2004;103(9):3265-3270.

13. Cheson B, Greenberg PL, Bennett JM, et al. Clinical application and proposal for modification of the International Working Group (IWG) response criteria in myelodysplasia. Blood. 2006;108(2):419-425.

14. Goldberg SL, Chen E, Corral M, et al. Incidence and clinical complications of myelodysplastic syndromes among United States Medicare beneficiaries. J Clin Oncol. 2010;28(17):2847-2852.

15. Malcovati L, Porta MG, Pascutto C, et al. Prognostic factors and life expectancy in myelodysplastic syndrome classified according to WHO criteria: a basis for clinical decision making. J Clin Oncol. 2005;23(30):7594-7603.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaaregelen

Traceerbaarheid 
Om de herkomst van biologicals beter te kunnen traceren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.1

Trombo-embolische voorvallen
Bij patiënten met β-thalassemie zijn bij 3,6% (8/223) van de patiënten die in een gecontroleerd klinisch onderzoek met Reblozyl zijn behandeld, trombo-embolische voorvallen (TEE’s) gemeld. Tot de gemelde TEE’s behoren diepe veneuze trombose, poortadertrombose, longembolie en ischemische beroerte. Bij alle patiënten met TEE’s was splenectomie uitgevoerd en was er sprake van minstens één andere risicofactor voor het optreden van een TEE (bijv. trombocytose in de medische voorgeschiedenis of gelijktijdig gebruik van hormonale substitutietherapie). Het optreden van TEE’s hield geen verband met een verhoogde hemoglobinewaarde (Hb-waarde). Het mogelijke voordeel van de behandeling met Reblozyl bij
β-thalassemie dient te worden afgewogen tegen het mogelijke risico TEE’ bij patiënten met een splenectomie en andere risicofactoren voor het optreden van TEE. Er dient bij patiënten met β-thalassemie die een hoger risico lopen, tromboprofylaxe te worden overwogen, volgens de huidige klinische richtlijnen.1

Verhoogde bloeddruk
In gecontroleerde klinische onderzoeken met betrekking tot MDS en β-thalassemie is er bij patiënten die met Reblozyl zijn behandeld een gemiddelde stijging van de systolische en diastolische bloeddruk van 5 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde geconstateerd, een stijging die niet is gezien bij patiënten die een placebo kregen. Voorafgaand aan elke toediening van Reblozyl dient de bloeddruk te worden gecontroleerd. Bij aanhoudende hoge bloeddruk of exacerbaties van reeds bestaande hoge bloeddruk, dienen patiënten volgens de huidige klinische richtlijnen voor hoge bloeddruk te worden behandeld.1

Natriumgehalte 
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.1

To Improve The Traceability of Biological Medicinal Products, Record the Name and Batch Number of Reblozyl

Traceerbaarheid 

Noteer de naam en het batchnummer van Reblozyl1

The Occurrence Of Thromboembolic Events Was Not Correlated With Elevated Hemoglobin Levels In Reblozyl

Trombo-embolische voorvallen

Het optreden van TEE’s is niet in verband gebracht met een verhoogd hemoglobinewaarde (Hb-waarde)1

Monitor Blood Pressure Prior To Administering Reblozyl

Verhoogde bloeddruk

Controleer de bloeddruk voorafgaand aan toediening van Reblozyl1

Reblozyl Is Essentially “Sodium-Free”

Natriumgehalte 

Reblozyl is in wezen ‘natriumvrij’1

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

To Improve The Traceability of Biological Medicinal Products, Record the Name and Batch Number of Reblozyl

Traceerbaarheid 

Om de herkomst van biologicals te beter te kunnen traceren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.1

The Occurrence Of Thromboembolic Events Was Not Correlated With Elevated Hemoglobin Levels In Reblozyl

Trombo-embolische voorvallen

Bij patiënten met β-thalassemie zijn bij 3,6% (8/223) van de patiënten die in een gecontroleerd klinisch onderzoek met Reblozyl zijn behandeld, trombo-embolische voorvallen (TEE’s) gemeld. Tot de gemelde TEE’s behoren diepe veneuze trombose, poortadertrombose, longembolie en ischemische beroerte. Bij alle patiënten met TEE’s was splenectomie uitgevoerd en was er sprake van minstens één andere risicofactor voor het optreden van een TEE (bijv. trombocytose in de medische voorgeschiedenis of gelijktijdig gebruik van hormonale substitutietherapie). Het optreden van TEE’s hield geen verband met een verhoogde hemoglobinewaarde (Hb-waarde). Het mogelijke voordeel van de behandeling met Reblozyl bij β-thalassemie dient te worden afgewogen tegen het mogelijke risico van TEE’s bij patiënten met een splenectomie en andere risicofactoren voor het optreden van TEE. Er dient bij patiënten met β-thalassemie die een hoger risico lopen, tromboprofylaxe te worden overwogen, volgens de huidige klinische richtlijnen.1

Monitor Blood Pressure Prior To Administering Reblozyl

Verhoogde bloeddruk

In gecontroleerde klinische onderzoeken met betrekking tot MDS en β-thalassemie is er bij patiënten die met Reblozyl zijn behandeld een gemiddelde stijging van de systolische en diastolische bloeddruk van 5 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde geconstateerd, een stijging die niet is gezien bij patiënten die een placebo kregen. Voorafgaand aan elke toediening van Reblozyl dient de bloeddruk te worden gecontroleerd. Bij aanhoudende hoge bloeddruk of exacerbaties van reeds bestaande hoge bloeddruk, dienen patiënten volgens de huidige klinische richtlijnen voor hoge bloeddruk te worden behandeld.1

Reblozyl Is Essentially “Sodium-Free”

Natriumgehalte 

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.1

Referenties:

1. Reblozyl® (luspatercept) samenvatting van de productkenmerken.

2. Greenberg PL, Tuechler H, Schanz J, et al. Revised International Prognostic Scoring System for myelodysplastic syndromes. Blood. 2012;120(12):2454-2465.

3. Arber DA, Orazi A, Haserjan R, et al. The 2016 revision to the World Health Organization classification of myeloid neoplasms and acute leukemia. Blood. 2016;127(20):2391-2405.

4. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) for Myelodysplastic Syndromes. NCCN Evidence BlocksTM. V2.2017. © National Comprehensive Cancer Network, Inc. 2016. All rights reserved. Accessed November 25, 2019.

5. Iron staining. In: Bone Marrow Aspiration: Normal Hematopoiesis and Basic Interpretive Procedures [online course]. LabCE. https://www.labce/spg448399_iron_staining_aspx.  Accessed November 19, 2019.

6. Sundberg RD, Broman H. The application of the Prussian blue stain to previously stained films of blood and bone marrow. Blood. 1955;10(2):160-166.

7. Almeida A, Fenaux P, List AF, Platzbecker U, Santini V. Recent advances in the treatment of lower-risk non-del(5q) myelodysplastic syndromes (MDS). Leuk Res. 2017;52:50-57.

8. Germing U, Oliva EN, Hiwase D, Almeida A. Treatment of anemia in transfusion-dependent and non-transfusion-dependent lower-risk MDS: current and emerging strategies. HemaSphere. 2019;3(6):1-9. doi:10.1097/HS9.0000000000000314.

9. Park S, Hamel J-F, Toma A, et al. Outcome of lower-risk patients with myelodysplastic syndromes without 5q deletion after failure of erythropoiesis-stimulating agents. J Clin Oncol. 2017;35(14):1591-1597.

10. Santini V. Treatment of low-risk myelodysplastic syndromes. Hematology Ann Soc Educ Program. 2016;2016(1):462-469.

11. Fenaux P, Santini V, Spiriti, MAA, et al. A phase 3 randomized, placebo-controlled study assessing the efficacy and safety of epoetin-α in anemic patients with low-risk MDS. Leukemia. 2018;32(12):2648-2658.

12. Howe RB, Porwit-MacDonald A, Wanat R, Tehranchi R, Hellström-Lindberg E. The WHO classification of MDS does make a difference. Blood. 2004;103(9):3265-3270.

13. Cheson B, Greenberg PL, Bennett JM, et al. Clinical application and proposal for modification of the International Working Group (IWG) response criteria in myelodysplasia. Blood. 2006;108(2):419-425.

14. Goldberg SL, Chen E, Corral M, et al. Incidence and clinical complications of myelodysplastic syndromes among United States Medicare beneficiaries. J Clin Oncol. 2010;28(17):2847-2852.

15. Malcovati L, Porta MG, Pascutto C, et al. Prognostic factors and life expectancy in myelodysplastic syndrome classified according to WHO criteria: a basis for clinical decision making. J Clin Oncol. 2005;23(30):7594-7603.

De website voor de

Austria Belgium U.S.A