BIJWERKINGEN

Geselecteerde bijwerkingen bij patiënten met MDS¹

De volgende bijwerkingen traden vaker op bij Reblozyl behandelde patiënten vs. patiënten behandeld met placebo¹

Overgevoeligheid

4,6% Reblozyl

2,6% Placebo

Overgevoeligheidsreacties en geneesmiddelovergevoeligheidsreacties (waaronder ooglidoedeem, zwelling van het gezicht, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem, angio-oedeem, zwelling van de lippen en geneesmiddeleruptie) zijn gemeld bij 4,6% van de patiënten met MDS (2,6% placebo) en 4,5% van de patiënten met β-thalassemie(1,8% placebo) die met Reblozyl zijn behandeld.¹

Injectieplaatsreacties

3,9% Reblozyl

0% Placebo

Injectieplaatsreacties (zoals erytheem op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en huiduitslag op de injectieplaats) zijn gemeld bij 3,9% van de patiënten met MDS (placebo 0,0%) en bij 2,2% van de patiënten met β-thalassemie (placebo 1.8%) die met Reblozyl zijn behandeld. In klinische onderzoeken waren alle injectieplaatsreacties van graad 1 en deze reacties hebben niet tot beëindiging van de behandeling geleid.¹

---

Andere bijwerkingen bij MDS 

Immunogeniciteit

8.8% % van de patiënten behandeld met Reblozyl werden tijdens de behandeling positief getest op anti-Reblozyl antilichamen

Uit een analyse van 260 patiënten met MDS die met Reblozyl waren behandeld en evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept, bleek dat 8,8% patiënten positief testten op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen luspatercept, waaronder 3,5% patiënten met neutraliserende antilichamen tegen Reblozyl¹

Uit een analyse van 284 patiënten met β-thalassemie die met Reblozyl waren behandeld en evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept, bleek dat 4 (1,4%) patiënten positief testten op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen luspatercept, waaronder 2 (0,7%) patiënten met neutraliserende antilichamen tegen Reblozyl.¹

• Er zijn bij patiënten met antilichamen tegen luspatercept geen ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.¹
• Er was geen verband tussen overgevoeligheidsreacties of injectieplaatsreacties en de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept.¹

Trombo – embolische voorvallen (TEE’s):

Geen verschil tussen Reblozyl en placebo

Trombo – embolische voorvallen (waaronder diepe veneuze trombose, poortadertrombose, ischemische beroerte en longembolie) hebben zich voorgedaan bij 3,6% van de patiënten met β-thalassemie die met Reblozyl zijn behandeld (0,9% placebo). Alle trombo-embolische voorvallen zijn gemeld bij patiënten bij wie een splenectomie was uitgevoerd en die minstens 1 andere risicofactor hadden. Bij patiënten met MDS werd er met betrekking tot TEE’s geen verschil gezien tussen de groep met Reblozyl en de groep met de placebo.¹

Hypertensie

8,5% Reblozyl

9,2% Placebo

Patients treated with Reblozyl had an average increase in systolic and diastolic blood pressure of 5 mm Hg from baseline not observed in patients receiving placebo. Hypertension was reported in 8.5% of patients with MDS (placebo 9.2%) and in 8.1% of patients with ß-thalassemia (placebo 2.8%).¹

• Bij patiënten die zijn behandeld met Reblozyl, nam de systolische en diastolische bloeddruk toe met gemiddeld 5 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl er bij patiënten die de placebo kregen geen stijging van de bloeddruk werd gezien. Hypertensie is gemeld bij 8,5% van de patiënten met MDS (placebo 9,2%) en bij 8,1% van de patiënten met β-thalassemie (placebo 2,8%).¹
• Bij patiënten met MDS zijn bij 5 patiënten (3,3%) die met Reblozyl zijn behandeld hypertensievoorvallen van graad 3 gemeld, tegenover bij 3 patiënten (3.9%) die de placebo kregen. Bij de patiënten met hypertensie als bijwerking is de behandeling niet beëindigd.¹

Artralgie

5,2% Reblozyl

11,8% Placebo

Artralgie is gemeld bij 19,3% van de patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 11,9%) en bij 5,2% van de patiënten met MDS die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 11,8%). Bij de patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl, heeft artralgie bij 2 patiënten (0,9%) tot beëindiging van de behandeling geleid.¹

Botpijn

2,6% Reblozyl

3,9% Placebo

Botpijn is gemeld bij 19,7% van de patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 8,3%) en bij 2,6% van de patiënten met MDS die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 3,9%). Bij patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl, kwam botpijn het vaakst voor in de eerste 3 maanden (16,6%), met in maand 4-6 (3,7%). De meeste voorvallen (41 op 44 voorvallen) waren van graad 1-2, met 3 voorvallen van graad 3. Een van de 44 voorvallen was ernstig en 1 voorval heeft tot de beëindiging van de behandeling geleid.¹