Deze website is alleen bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in Nederland.  

Reblozyl® (luspatercept) is goedgekeurd door de Europese Commissie. De registratiestatus en goedgekeurde productinformatie van Reblozyl kunnen van land tot land verschillen.  

BELANGRIJK: De informatie op deze website is gebaseerd op de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).

De informatie op deze website is bedoeld voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die geneesmiddelen mogen voorschrijven en verstrekken en daarom over specifieke wetenschappelijke kennis moeten beschikken en de juiste opleiding moeten hebben genoten om de informatie op deze website juist te interpreteren. 

 U kunt u authenticeren via Medi-Access

Medi-Access login
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) voordat u Reblozyl voorschrijft.

BIJWERKINGEN

Veiligheidsprofiel

De beoordeling van de veiligheid van Reblozyl bij MDS is gebaseerd op het dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3 -onderzoek MEDALIST (met 153 patiënten die met Reblozyl werden behandeld en 76 patiënten die de placebo kregen).1

De bijwerkingen van graad 3 of hoger die het vaakst zijn gemeld (minstens 2% van de patiënten), zijn syncope/presyncope, vermoeidheid, hypertensie en asthenie. De ernstige bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld (minstens 2% van de patiënten), zijn urineweginfectie, rugpijn en syncope.1

De bijwerkingen die het vaakst zijn gemeld bij minstens 15% van de patiënten die met Reblozyl zijn behandeld1

Vermoeidheid
Diarree
Asthenie
Misselijkheid 
Duizeligheid
Rugpijn
Hoofdpijn 

Asthenie, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn deden zich vaker voor tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling1

De frequentie voor elke bijwerking die is waargenomen in de MEDALIST-studie wordt weergegeven in de rechterkolom van de tabel.

Bijwerkingen bij patiënten die voor MDS met Reblozyl zijn behandeld1
Systeem-/orgaanklasse  Voorkeursterm Frequentie (alle graden)a
Infecties en parasitaire aandoeningen Bronchitis Zeer vaak
Urineweginfectie   Zeer vaak
Bovensteluchtweginfectie  Vaak
Influenza Vaak
Immuunsysteemaandoeningen   Overgevoeligheidb Vaak
Voedings- en stofwisselingsstoornissen  Hyperurikemie  Vaak
Zenuwstelselaandoeningen  Duizeligheid  Zeer vaak
Hoofdpijn  Zeer vaak
Syncope/presyncope Vaak
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen  Draaiduizeligheid/positionele draaiduizeligheid Vaak
Bloedvataandoeningen Hypertensiec Vaak
Trombo-embolische voorvallend Vaak
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen  Dyspneu Zeer vaak
Maagdarmstelselaandoeningen Diarree Zeer vaak
Misselijkheid  Zeer vaak
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen  Rugpijn Zeer vaak
Artralgie Common
Botpijn  Common
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen  Vermoeidheid  Zeer vaak
Asthenie Zeer vaak
Injectieplaatsreactiese Vaak

aDe frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000). 

bBij overgevoeligheid of geneesmiddelovergevoeligheid doen zich symptomen voor zoals ooglidoedeem, zwelling van het gezicht, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem, angio-oedeem, zwelling van de lippen en geneesmiddeleruptie.

cBij de bijwerking hypertensie kan het gaan om essentiële hypertensie, hypertensie en hypertensieve crisis.

dTrombo – embolische voorvallen zijn diepe veneuze trombose, poortadertrombose, ischemische beroerte en longembolie.

eInjectieplaatsreacties zijn erytheem op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en huiduitslag op de injectieplaats.

Veiligheidsprofiel

De beoordeling van de veiligheid van Reblozyl bij MDS is gebaseerd op het dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3 – onderzoek MEDALIST (met 153 patiënten die met Reblozyl werden behandeld en 76 patiënten die de placebo kregen).1

Vermoeidheid 
Duizeligheid
Diarree
Rugpijn
Asthenie
Hoofdpijn 
Misselijkheid 

Asthenie, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn deden zich vaker voor tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling.1  

De beoordeling van de veiligheid van Reblozyl bij MDS is gebaseerd op het dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 3 – onderzoek MEDALIST (met 153 patiënten die met Reblozyl werden behandeld en 76 patiënten die de placebo kregen).1

Geobserveerde bijwerkingen

Bijwerkingen bij patiënten die voor MDS met Reblozyl zijn behandeld1 1
Systeem-/orgaanklasse  Frequentie (alle graden)a
Infecties en parasitaire aandoeningen 
Bronchitis Zeer vaak 
Urineweginfectie   Zeer vaak 
Bovensteluchtweginfectie Vaak
Influenza Vaak
Immuunsysteemaandoeningen 
Overgevoeligheidb Vaak
Voedings- en stofwisselingsstoornissen 
Hyperurikemie Vaak
Zenuwstelselaandoeningen 
Duizeligheid  Zeer vaak 
Hoofdpijn Zeer vaak 
Syncope/presyncope Vaak
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen 
Draaiduizeligheid/positionele draaiduizeligheid  Vaak
Bloedvataandoeningen
Hypertensiec Vaak
Trombo-embolische voorvallend d Vaak
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen 
Dyspneu Zeer vaak 
Maagdarmstelselaandoeningen
Diarree Zeer vaak 
Misselijkheid Zeer vaak 
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen 
Rugpijn Zeer vaak 
Artralgie Vaak
Botpijn Vaak
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen 
Vermoeidheid Zeer vaak 
Asthenie Zeer vaak 
Injectieplaatsreactiese Vaak

aDe frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000). 

bBij overgevoeligheid of geneesmiddelovergevoeligheid doen zich symptomen voor zoals ooglidoedeem, zwelling van het gezicht, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem, angio-oedeem, zwelling van de lippen en geneesmiddeleruptie.

cBij de bijwerking hypertensie kan het gaan om essentiële hypertensie, hypertensie en hypertensieve crisis

dTrombo – embolische voorvallen zijn diepe veneuze trombose, poortadertrombose, ischemische beroerte en longembolie.

eInjectieplaatsreacties zijn erytheem op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en huiduitslag op de injectieplaats.

Literatuurverwijzing:

1. Reblozyl® (luspatercept) samenvatting van de productkenmerken.

Geselecteerde bijwerkingen

Geselecteerde bijwerkingen in het onderzoek MEDALIST en BELIEVE1
  • Overgevoeligheid: Overgevoeligheidsreacties en geneesmiddelovergevoeligheidsreacties (waaronder ooglidoedeem, zwelling van het gezicht, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem, angio – oedeem, zwelling van de lippen en geneesmiddeleruptie) zijn gemeld bij 4,6% van de patiënten met MDS (2,6% placebo) en 4,5% van de patiënten met β-thalassemie (1,8% placebo) die met Reblozyl zijn behandeld. In klinische studies waren alle voorvallen van graad 1/2. Bij patiënten met 
    β-thalassemie die met Reblozyl zijn behandeld, heeft overgevoeligheid bij 1 patiënt (0,4%) tot beëindiging van de behandeling geleid. 
  • Injectieplaatsreactie: Injectieplaatsreacties (zoals erytheem op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en huiduitslag op de injectieplaats) zijn gemeld bij 3,9% van de patiënten met MDS (placebo 0,0%) en bij 2,2% van de patiënten met 
    β-thalassemie (placebo 1,8%) die met Reblozyl zijn behandeld. In klinische onderzoeken waren alle injectieplaatsreacties van graad 1 en deze reacties hebben niet tot beëindiging van de behandeling geleid.
  • Immunogeniciteit: Uit een analyse van 260 patiënten met MDS die met Reblozyl waren behandeld en evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept, bleek dat 8,8% patiënten positief testten op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen luspatercept, waaronder 3,5% patiënten met neutraliserende antilichamen tegen Reblozyl.
    Uit een analyse van 284 patiënten met 
    β-thalassemie die met Reblozyl waren behandeld en evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept, bleek dat 4 (1,4%) patiënten positief testten op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen luspatercept, waaronder 2 (0,7%) patiënten met neutraliserende antilichamen tegen Reblozyl.
  • Er zijn bij patiënten met antilichamen tegen luspatercept geen ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.
  • Er was geen verband tussen overgevoeligheidsreacties of injectieplaatsreacties en de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept.
  • Trombo-embolische voorvallen (TEE’s): Trombo – embolische voorvallen (waaronder diepe veneuze trombose, poortadertrombose, ischemische beroerte en longembolie) hebben zich voorgedaan bij 3,6% van de patiënten met β-thalassemie die met Reblozyl zijn behandeld (0,9% placebo). Alle trombo – embolische voorvallen zijn gemeld bij patiënten bij wie een splenectomie was uitgevoerd en die minstens 1 andere risicofactor hadden. Bij patiënten met MDS werd er met betrekking tot TEE’s geen verschil gezien tussen de groep met Reblozyl en de groep met de placebo.
  • Hypertensie: Bij patiënten die zijn behandeld met; Reblozyl, nam de systolische en diastolische bloeddruk toe met gemiddeld 5 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl er bij patiënten die de placebo kregen geen stijging van de bloeddruk werd gezien. Hypertensie is gemeld bij 8,5% van de patiënten met MDS (placebo 9,2%) en bij 8,1% van de patiënten met β- thalassemie
    (placebo 2,8%).
    • Bij patiënten met MDS zijn bij 5 patiënten (3,3%) die met Reblozyl zijn behandeld hypertensievoorvallen van graad 3 gemeld, tegenover bij 3 patiënten (3.9%) die de placebo kregen. Bij de patiënten met hypertensie als bijwerking is de behandeling niet beëindigd.
    • Bij patiënten met β-thalassemie
      zijn bij 4 patiënten (1,8%) die met Reblozyl  zijn behandeld, hypertensievoorvallen van graad 3 gemeld (0,0% placebo). Bij geen van de patiënten met hypertensie als bijwerking is de behandeling beëindigd.
  • Artralgie: Artralgie is gemeld bij 19,3% van de patiënten met 
    β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 11,9%) en bij 5,2% van de patiënten met MDS die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 11,8%). Bij de patiënten met 
    β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl, heeft artralgie bij 2 patiënten (0,9%) tot beëindiging van de behandeling geleid. 
  • Botpijn: Botpijn is gemeld bij 19,7% van de patiënten met 
    β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 8,3%) en bij 2,6% van de patiënten met MDS die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 3,9%). Bij patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl, kwam botpijn het vaakst voor in de eerste 3 maanden (16,6%), met in maand 4-6 (3,7%). De meeste voorvallen (41 op 44 voorvallen) waren van graad 1-2, met 3 voorvallen van graad 3. Een van de 44 voorvallen was ernstig en 1 voorval heeft tot de beëindiging van de behandeling geleid.

Geselecteerde bijwerkingen bij patiënten met MDS1

In het onderzoek MEDALIST was het aantal bijwerkingen bij Reblozyl hoger dan bij de placebo
Hypersensitivity Was Reported In 4.6% Of Patients Receiving Reblozyl (2.6% Placebo)

Overgevoeligheid

4,6% Reblozyl

2,6% Placebo

Alle voorvallen waren van graad 1 of 2 

Injection Site Reactions Were Reported In 3.9% Of Patients Receiving Reblozyl (0% Placebo)

Injectieplaatsreacties

3,9% Reblozyl

0% Placebo

Alle injectieplaatsreacties waren van graad 1 en hebben niet tot beëindiging van de behandeling geleid 


Andere bijwerkingen bij MDS 

8.8% Of Patients Receiving Reblozyl Tested Positive For Treatment-Emergent Anti-Reblozyl Antibodies

Immunogeniciteit

8,8% van de patiënten met Reblozyl testten positief op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen luspatercept

No Difference in Thromboembolic Events Was Observed Between Reblozyl and Placebo

Trombo-embolische voorvallen 

Geen verschil tussen Reblozyl en de placebo 

Hypertension Was Reported in 8.5% Patients Receiving Reblozyl (9.2% Placebo)

Hypertensie

8,5% Reblozyl

9,2% Placebo

Er zijn bij 5 patiënten (3,3%) die met Reblozyl zijn behandeld hypertensievoorvallen van graad 3 gemeld; geen van deze voorvallen heeft tot beëindiging van de behandeling geleid 

Arthralgia Was Reported In 5.2% Patients Receiving Reblozyl (11.8% Placebo)

Artralgie

5,2% Reblozyl

11,8% Placebo

Bone Pain Was Reported in 2.6% Patients Receiving Reblozyl (3.9% Placebo)

Botpijn

2,6% Reblozyl

3,9% Placebo

Geselecteerde bijwerkingen

Geselecteerde bijwerkingen bij patiënten met MDS1

De volgende bijwerkingen traden vaker op bij Reblozyl behandelde patiënten vs. patiënten behandeld met placebo1
No Difference in Thromboembolic Events Was Observed Between Reblozyl and Placebo

Overgevoeligheid

4,6% Reblozyl

2,6% Placebo

Overgevoeligheidsreacties en geneesmiddelovergevoeligheidsreacties (waaronder ooglidoedeem, zwelling van het gezicht, periorbitaal oedeem, gezichtsoedeem, angio-oedeem, zwelling van de lippen en geneesmiddeleruptie) zijn gemeld bij 4,6% van de patiënten met MDS (2,6% placebo) en 4,5% van de patiënten met β-thalassemie(1,8% placebo) die met Reblozyl zijn behandeld.1

Injection Site Reactions Were Reported In 3.9% Of Patients Receiving Reblozyl (0% Placebo)

Injectieplaatsreacties

3,9% Reblozyl

0% Placebo

Injectieplaatsreacties (zoals erytheem op de injectieplaats, jeuk op de injectieplaats, zwelling op de injectieplaats en huiduitslag op de injectieplaats) zijn gemeld bij 3,9% van de patiënten met MDS (placebo 0,0%) en bij 2,2% van de patiënten met β-thalassemie (placebo 1.8%) die met Reblozyl zijn behandeld. In klinische onderzoeken waren alle injectieplaatsreacties van graad 1 en deze reacties hebben niet tot beëindiging van de behandeling geleid.1


Andere bijwerkingen bij MDS 

8.8% Of Patients Receiving Reblozyl Tested Positive For Treatment-Emergent Anti-Reblozyl Antibodies

Immunogeniciteit

8.8% % van de patiënten behandeld met Reblozyl werden tijdens de behandeling positief getest op anti-Reblozyl antilichamen

Uit een analyse van 260 patiënten met MDS die met Reblozyl waren behandeld en evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept, bleek dat 8,8% patiënten positief testten op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen luspatercept, waaronder 3,5% patiënten met neutraliserende antilichamen tegen Reblozyl1

Uit een analyse van 284 patiënten met β-thalassemie die met Reblozyl waren behandeld en evalueerbaar waren voor de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept, bleek dat 4 (1,4%) patiënten positief testten op tijdens de behandelingsperiode optredende antilichamen tegen luspatercept, waaronder 2 (0,7%) patiënten met neutraliserende antilichamen tegen Reblozyl.1

  • Er zijn bij patiënten met antilichamen tegen luspatercept geen ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld.1
  • Er was geen verband tussen overgevoeligheidsreacties of injectieplaatsreacties en de aanwezigheid van antilichamen tegen luspatercept.1
No Difference in Thromboembolic Events Was Observed Between Reblozyl and Placebo

Trombo – embolische voorvallen (TEE’s):

Geen verschil tussen Reblozyl en placebo

Trombo – embolische voorvallen (waaronder diepe veneuze trombose, poortadertrombose, ischemische beroerte en longembolie) hebben zich voorgedaan bij 3,6% van de patiënten met β-thalassemie die met Reblozyl zijn behandeld (0,9% placebo). Alle trombo-embolische voorvallen zijn gemeld bij patiënten bij wie een splenectomie was uitgevoerd en die minstens 1 andere risicofactor hadden. Bij patiënten met MDS werd er met betrekking tot TEE’s geen verschil gezien tussen de groep met Reblozyl en de groep met de placebo.1

Hypertension Was Reported in 8.5% Patients Receiving Reblozyl (9.2% Placebo)

Hypertensie

8,5% Reblozyl

9,2% Placebo

Patients treated with Reblozyl had an average increase in systolic and diastolic blood pressure of 5 mm Hg from baseline not observed in patients receiving placebo. Hypertension was reported in 8.5% of patients with MDS (placebo 9.2%) and in 8.1% of patients with ß-thalassemia (placebo 2.8%).1

  • Bij patiënten die zijn behandeld met Reblozyl, nam de systolische en diastolische bloeddruk toe met gemiddeld 5 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, terwijl er bij patiënten die de placebo kregen geen stijging van de bloeddruk werd gezien. Hypertensie is gemeld bij 8,5% van de patiënten met MDS (placebo 9,2%) en bij 8,1% van de patiënten met β-thalassemie (placebo 2,8%).1
  • Bij patiënten met MDS zijn bij 5 patiënten (3,3%) die met Reblozyl zijn behandeld hypertensievoorvallen van graad 3 gemeld, tegenover bij 3 patiënten (3.9%) die de placebo kregen. Bij de patiënten met hypertensie als bijwerking is de behandeling niet beëindigd.1
Arthralgia Was Reported In 5.2% Patients Receiving Reblozyl (11.8% Placebo)

Artralgie

5,2% Reblozyl

11,8% Placebo

Artralgie is gemeld bij 19,3% van de patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 11,9%) en bij 5,2% van de patiënten met MDS die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 11,8%). Bij de patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl, heeft artralgie bij 2 patiënten (0,9%) tot beëindiging van de behandeling geleid.1

Bone Pain Was Reported in 2.6% Patients Receiving Reblozyl (3.9% Placebo)

Botpijn

2,6% Reblozyl

3,9% Placebo

Botpijn is gemeld bij 19,7% van de patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 8,3%) en bij 2,6% van de patiënten met MDS die zijn behandeld met Reblozyl (placebo 3,9%). Bij patiënten met β-thalassemie die zijn behandeld met Reblozyl, kwam botpijn het vaakst voor in de eerste 3 maanden (16,6%), met in maand 4-6 (3,7%). De meeste voorvallen (41 op 44 voorvallen) waren van graad 1-2, met 3 voorvallen van graad 3. Een van de 44 voorvallen was ernstig en 1 voorval heeft tot de beëindiging van de behandeling geleid.1

Literatuurverwijzing:

1. Reblozyl® (luspatercept) samenvatting van de productkenmerken.

Bijwerkingen en beëinding behandeling

Bij 2% van de patiënten met MDS is de behandeling met Reblozyl vanwege een bijwerking beëindigd. Bijwerkingen die hebben geleid tot beëindiging van de behandeling in de behandelinggroep met Reblozyl, zijn vermoeidheid en hoofdpijn.1

Only 2% Of Patients With MDS Receiving Reblozyl Discontinued Treatment Due To An Adverse Event

Beëindiging van de behandeling

Only 2% Of Patients With MDS Receiving Reblozyl Discontinued Treatment Due To An Adverse Event
van de patiënten met MDS die met Reblozyl zijn behandeld, had een bijwerking waardoor deze behandeling moest worden beëindigd1

Bijwerkingen die hebben geleid tot beëindiging van de behandeling in de behandelinggroep met Reblozyl, zijn vermoeidheid en hoofdpijn.1

Literatuurverwijzing:

1. Reblozyl® (luspatercept) samenvatting van de productkenmerken.

De website voor de

Austria Belgium U.S.A